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近年來，我國藥品審評審批改革不斷改進(jìn)，對創(chuàng)新藥有什么支持性政策？

創(chuàng)新是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾不斷提升的用藥需求的關(guān)鍵因素。近年來，國家藥監(jiān)局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

據(jù)統(tǒng)計，2022年至今，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個，僅今年前五個月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個、批準(zhǔn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械21個，其中既有大家比較關(guān)心的像CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測軟件等。

無論從數(shù)量還是質(zhì)量上來看，都處于全球前列?？梢哉f，我國的創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強勁，未來可期。

國家藥監(jiān)局采取的主要措施：

首先，在健全鼓勵創(chuàng)新機制方面。國家藥監(jiān)局針對重點產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強溝通交流服務(wù)，讓注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”。

同時，國家藥監(jiān)局持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。

其次，在服務(wù)臨床用藥需求方面。國家藥監(jiān)局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。

這里還有一組罕見病治療藥物的數(shù)據(jù)，2022年批準(zhǔn)上市3個，2023年批準(zhǔn)45個，2024年前五個月已經(jīng)批準(zhǔn)24個，可以說罕見病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見病患者不再無藥可治，能夠切實受益。

還有，在接軌國際審評標(biāo)準(zhǔn)方面。從2017年6月，國家藥監(jiān)局加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）以來，至今已經(jīng)采納實施了全部68個ICH指導(dǎo)原則，這意味著我國藥品審評的技術(shù)要求與國際全面接軌，也意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)可以更多參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)從制定到實施的全過程，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在我國同步申報、同步上市。

目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國實現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，這可以讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。

在上述工作的基礎(chǔ)上，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化和完善藥品審評審批工作，力爭跑出支持新藥好藥上市的“加速度”，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。

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藥品審評審批改革不斷改進(jìn)，對創(chuàng)新藥有什么支持性政策？

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