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上海市新生兒遺傳代謝病篩查工作管理辦法

行業(yè)新聞  | 2024-5-15


    為進(jìn)一步規(guī)范和完善上海市新生兒遺傳代謝病篩查管理工作,依據(jù)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《新生兒疾病篩查管理辦法》(衛(wèi)生部令第64號)及《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范(2010年版)》(衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕96號)等規(guī)定,結(jié)合上海市實(shí)際,修訂形成了《上海市新生兒遺傳代謝病篩查工作管理辦法》,并經(jīng)2024年4月23日市衛(wèi)生健康委第62次委務(wù)會審議通過,自2024年6月1日起實(shí)施。


第一條(目的及依據(jù))

為規(guī)范新生兒遺傳代謝病篩查工作的管理,保證新生兒遺傳代謝病篩查工作質(zhì)量,依據(jù)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《新生兒疾病篩查管理辦法》(衛(wèi)生部令第64號)及《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范(2010年版)》(衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕96號)等規(guī)定,結(jié)合上海市實(shí)際,制定本辦法。


第二條(適用范圍)

對上海市出生的所有新生兒開展的新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)工作,適用本辦法。


第三條(篩查病種)

上海市新生兒遺傳代謝病篩查病種包括:先天性甲狀腺功能減低癥(CH)、苯丙酮尿癥(PKU)、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥(CAH)、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥(G6PD)、甲基丙二酸血癥(MMA)、原發(fā)性肉堿缺乏癥(PCD)、希特林蛋白缺乏癥(NICCD)、中鏈?;o酶A脫氫酶缺乏癥(MCADD)、丙酸血癥(PA)、異戊酸血癥(IVA)、戊二酸血癥-Ⅰ型(GA-Ⅰ)、楓糖尿?。∕SUD)、極長鏈酰基輔酶A脫氫酶缺乏癥(VLCADD)、瓜氨酸血癥Ⅰ型(CITⅠ)和同型半胱氨酸血癥Ⅰ型(HCYⅠ)等15種。


第四條(職責(zé)分工)

市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全市新生兒遺傳代謝病篩查、診治工作的組織和領(lǐng)導(dǎo),遴選新生兒遺傳代謝病篩查中心(以下簡稱篩查中心),明確劃片范圍。

區(qū)衛(wèi)生健康委按照屬地化管理原則,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新生兒遺傳代謝病篩查工作的監(jiān)督和管理,依據(jù)本辦法的各項管理和技術(shù)要求做好轄區(qū)內(nèi)開展新生兒遺傳代謝病篩查采血工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱采血機(jī)構(gòu))、篩查中心、區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的日常監(jiān)督與管理。

市婦幼保健中心負(fù)責(zé)組織全市各采血機(jī)構(gòu)、區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)、篩查中心、診治機(jī)構(gòu)做好新生兒遺傳代謝病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診、召回、催訪及信息管理工作,組織開展培訓(xùn)、質(zhì)控與督導(dǎo);委托各篩查中心對全市相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),對培訓(xùn)合格的人員頒發(fā)證書,并定期復(fù)訓(xùn)。

區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新生兒遺傳代謝病篩查工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息管理;組織轄區(qū)內(nèi)采血機(jī)構(gòu)按要求開展篩查工作;對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、質(zhì)控、督導(dǎo),做好催訪和相關(guān)信息管理。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心負(fù)責(zé)對篩查中心未召回的篩查陽性嬰兒有效催訪2次,督促復(fù)查并將催訪信息報送至區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)。


第五條(篩查診治要求)

上海市開展的新生兒遺傳代謝病篩查采血工作由上海市各級各類經(jīng)批準(zhǔn)開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)以及接受新生兒轉(zhuǎn)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

上海市開展新生兒遺傳代謝病篩查中的檢測工作應(yīng)當(dāng)由具備新生兒遺傳代謝病篩查病種檢測能力的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān),且該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)在篩查中心內(nèi)。

上海市開展新生兒遺傳代謝病篩查中的診治工作應(yīng)當(dāng)由具有兒科診療科目,且有檢驗(yàn)、放射、營養(yǎng)、保健等專業(yè)技術(shù)力量,具備較強(qiáng)的新生兒遺傳代謝病診斷及治療的能力和水平的診治機(jī)構(gòu)承擔(dān)。


第六條(篩查工作流程)

新生兒遺傳代謝病篩查流程包括告知、采血、檢測、陽性召回、診斷及干預(yù)。上海市新生兒遺傳代謝病篩查工作流程圖見附件1。


第七條(告知與采血)

采血機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新生兒遺傳代謝病篩查宣教、知情同意、采血的具體實(shí)施,明確篩查、信息管理和總負(fù)責(zé)三層崗位責(zé)任人,做好采血、轉(zhuǎn)診、信息報送和組織協(xié)調(diào)工作。

新生兒遺傳代謝病篩查應(yīng)當(dāng)遵循“知情同意”的原則。采血機(jī)構(gòu)在對新生兒實(shí)施疾病篩查前,應(yīng)將新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)內(nèi)容告知新生兒的監(jiān)護(hù)人,取得其理解和同意,并要求監(jiān)護(hù)人簽署《上海市新生兒遺傳代謝病篩查知情同意書》(附件2)。

助產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在新生兒出生48小時并充分哺乳后,進(jìn)行采血并制成血樣標(biāo)本。出生后未篩查即轉(zhuǎn)入危重新生兒會診搶救中心的新生兒,應(yīng)由危重新生兒會診搶救中心負(fù)責(zé)采血。因各種原因(早產(chǎn)、低出生體重、正在接受治療、提前出院等)未能及時采血者,采血時間一般不超過出生后20天。血樣標(biāo)本應(yīng)當(dāng)在采集后按有關(guān)規(guī)定及時遞送至對口篩查中心,寄出時間須在24小時內(nèi)。

采血機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好信息管理工作,認(rèn)真做好原始資料的保存和登記工作,按要求填報相關(guān)數(shù)據(jù)和信息,上報至所在區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)。區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)收到數(shù)據(jù)和信息后完成審核和歸檔,并上報至信息系統(tǒng)及市婦幼保健中心。


第八條(檢測)

篩查中心應(yīng)當(dāng)在收到血樣標(biāo)本后24小時內(nèi)完成標(biāo)本驗(yàn)收及信息核對,對不符合要求的標(biāo)本應(yīng)立即予以退回,并要求重新采集;對符合要求的標(biāo)本,應(yīng)當(dāng)在接到標(biāo)本后按要求于5個工作日內(nèi)完成檢測并出具篩查報告。

篩查中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范的有關(guān)要求,配置必要的設(shè)施和設(shè)備,建立健全各項實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度。應(yīng)做好信息管理工作,應(yīng)將檢測報告及時登記到信息系統(tǒng)并定期反饋采血機(jī)構(gòu),按要求做好血樣標(biāo)本和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果等原始資料的保存,做好篩查結(jié)果的統(tǒng)計和分析;按要求填報相關(guān)數(shù)據(jù)和信息,定期上報《新生兒遺傳代謝病篩查報表》(附件3),并于次年1月10日前將該年度相關(guān)數(shù)據(jù)和信息上報至信息系統(tǒng)及市婦幼保健中心。


第九條(陽性召回)

對于篩查陽性者,篩查中心應(yīng)當(dāng)在檢測報告出具后立即通知其監(jiān)護(hù)人于3個工作日內(nèi)至篩查中心復(fù)查。對反饋但未按時復(fù)查者、未反饋者須在5個工作日內(nèi)完成2次催訪。2次催訪仍未復(fù)查者應(yīng)將其信息及時反饋給市婦幼保健中心。

市婦幼保健中心應(yīng)將未召回的陽性嬰兒信息反饋給所在區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu),由區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)后續(xù)催訪。

區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心收到未召回名單后應(yīng)在5個工作日內(nèi)催訪1次并發(fā)放《上海市新生兒遺傳代謝病篩查陽性催訪通知單》(附件4),未反饋者須于5個工作日內(nèi)再次催訪并發(fā)放通知單。在上海市居住的兒童由居住區(qū)負(fù)責(zé)催訪;不在上海市居住的上海市戶籍兒童,由兒童戶籍所在區(qū)負(fù)責(zé)催訪;不在上海市居住的非上海市戶籍兒童由采血機(jī)構(gòu)所在區(qū)負(fù)責(zé)催訪。負(fù)責(zé)催訪的機(jī)構(gòu)應(yīng)在催訪完成24小時內(nèi)完成信息登記。

電話空號、地址不詳?shù)仁?lián)情況,應(yīng)由助產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查更新電話、地址,區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)依地址上門催訪、核查更新實(shí)際居住情況。


第十條(結(jié)案條件)

符合以下情形之一的,可結(jié)案:

(一)篩查結(jié)果陰性;

(二)診斷結(jié)果明確;

(三)失訪原因明確;

(四)有效催訪2次仍無結(jié)果。


第十一條(診斷及干預(yù))

診治機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全各項規(guī)章制度;按要求對篩查陽性者復(fù)查,應(yīng)在7-10個工作日之內(nèi)給出診斷。對于先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥兩種疾病應(yīng)在2周內(nèi)給出診斷。

篩查陽性新生兒一旦確診,應(yīng)盡快進(jìn)行相應(yīng)干預(yù)。

篩查中心負(fù)責(zé)可疑及確診患兒的隨訪,0-3月齡每個月隨訪一次,4-12月齡每3個月隨訪一次,1歲以后每3-6個月隨訪一次。

診治機(jī)構(gòu)應(yīng)做好信息管理工作,在5個工作日內(nèi)將確診數(shù)、陽性治療數(shù)、治療評估等診斷及干預(yù)情況上報至信息系統(tǒng)及市婦幼保健中心,并認(rèn)真做好原始資料的保存和登記工作。


第十二條(考核評價)

市衛(wèi)生健康委組織專家對新生兒遺傳代謝病篩查工作開展年度考核。

考核對象為各采血機(jī)構(gòu)、篩查中心、診治機(jī)構(gòu)、區(qū)婦幼保健機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

評估指標(biāo)包括篩查率、篩查陽性率、篩查陽性召回率、確診率、不合格血片退回率和干預(yù)率,評估指標(biāo)的統(tǒng)計口徑見附件5。

考核要求:篩查率應(yīng)不低于98%,篩查陽性召回率應(yīng)不低于90%,不合格血片退回率應(yīng)不高于1%。


第十三條(篩查費(fèi)用)

篩查費(fèi)用應(yīng)參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)項目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收費(fèi)。


第十四條(施行日期)

本辦法自2024年6月1日起施行,有效期至2029年5月31日。《關(guān)于下發(fā)<上海市新生兒遺傳代謝性疾病篩查工作實(shí)施方案>的通知》(滬衛(wèi)規(guī)〔2022〕49號)同時廢止。

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