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《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》政策解讀

行業(yè)新聞  | 2024-3-6


    為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,提升傳染病應急科研攻關(guān)工作的協(xié)同性,更好統(tǒng)籌藥物、疫苗和醫(yī)療器械臨床試驗,以及研究者發(fā)起的干預性臨床研究(以下統(tǒng)稱臨床試驗)資源,發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢,提高臨床試驗整體效能,制定全國傳染病應急臨床試驗工作方案。


一、為什么要制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》?

    黨中央、國務院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關(guān)工作。習近平總書記強調(diào),人類同疾病較量最有利的武器就是科學技術(shù),要將疫情防控科研攻關(guān)作為科技戰(zhàn)線的一項重大而緊迫任務,統(tǒng)一領(lǐng)導、協(xié)同推進科研攻關(guān),為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供強大科技支撐。


    為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,推動建立統(tǒng)籌臨床試驗的公共平臺,提升疫情防控科研攻關(guān)整體效能,國家衛(wèi)生健康委會同科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),在總結(jié)前期工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上,制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》(以下稱《工作方案》)。


二、《工作方案》的總體要求和主要目標是什么?

    《工作方案》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,堅持以人民健康為中心,堅持依法依規(guī)、尊重科學,堅持協(xié)調(diào)聯(lián)動、優(yōu)化服務。平時狀態(tài)下的主要工作目標是建立各類臨床試驗資源庫,加大臨床試驗支持力度,以重大傳染病為抓手提升臨床試驗能力。應急狀態(tài)下的主要目標是多方協(xié)同,統(tǒng)籌資源,協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。


三、《工作方案》的重點任務有哪些?

    《工作方案》圍繞建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。


四、《工作方案》在建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面有哪些具體措施?

    《工作方案》在建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面包括4項具體措施。

    一是建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系,做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。


    二是構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡和臨床試驗資源庫,開展臨床試驗資源調(diào)查,探索建立臨床前評價資源庫。

    三是建設統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺,加強臨床試驗、傳染病監(jiān)測等信息的對接共享。

    四是以重大傳染病為抓手,不斷完善公共平臺管理運行,為應急臨床試驗有序開展奠定基礎(chǔ)。


五、《工作方案》在加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設方面有哪些具體措施?

    《工作方案》在加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設方面包括2項具體措施。

    一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部管理運行機制,優(yōu)化管理制度和標準操作程序,開展應急演練。

    二是加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展高水平臨床試驗的支持,開展臨床試驗技能培訓,提升臨床試驗能力。


六、《工作方案》在提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能方面有哪些具體措施?

    《工作方案》在提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能方面包括2項具體措施。

    一是啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時,在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下,經(jīng)評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。

    二是支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉(zhuǎn)化,推動已驗證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。


七、如何保障《工作方案》的實施?

    一是加強組織實施,各有關(guān)部門各負其責,加強協(xié)同配合,共同推進應急臨床試驗順暢進行。

    二是完善管理運行,國家衛(wèi)生健康委承擔牽頭責任,建立健全相關(guān)運行制度。

    三是加強支撐保障,各相關(guān)部門加強對臨床試驗的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障。


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