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《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》發(fā)布

行業(yè)新聞  | 2023-8-23


    上海市商務(wù)委介紹,日前,市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥監(jiān)局、市科委、上??苿?chuàng)辦聯(lián)合發(fā)布《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》,提出建立生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度,完善信息化監(jiān)管,提升進(jìn)口便利化程度,實(shí)現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。


1、總體要求
    根據(jù)“創(chuàng)新體制機(jī)制、守牢風(fēng)險(xiǎn)底線、提升便利水平”原則,建立生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”(以下簡(jiǎn)稱“白名單”)制度,完善信息化監(jiān)管,提升進(jìn)口便利化程度,實(shí)現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。


2、主要任務(wù)

(1)建立市、區(qū)兩級(jí)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。建立由市商務(wù)委牽頭,上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上??苿?chuàng)辦等多部門參與的市級(jí)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制,辦公室設(shè)在市商務(wù)委。區(qū)域建立由商務(wù)主管部門牽頭,市場(chǎng)監(jiān)管和科技等部門參與的區(qū)域生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制,辦公室設(shè)在區(qū)商務(wù)主管部門。

(2)認(rèn)定“白名單”?!鞍酌麊巍庇善髽I(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))及進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成,每家試點(diǎn)企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對(duì)應(yīng)。


    上海市企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室提出進(jìn)入“白名單”的申請(qǐng),注冊(cè)在中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)(以下簡(jiǎn)稱“臨港新片區(qū)”)的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))向臨港新片區(qū)管委會(huì)提出進(jìn)入“白名單”申請(qǐng)?!鞍酌麊巍庇蓞^(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制或臨港新片區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)向市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制推薦,市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制認(rèn)定,市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上??苿?chuàng)辦等市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位聯(lián)合發(fā)文公布。納入“白名單”的物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,“白名單”以外的物品進(jìn)口仍按現(xiàn)行流程辦理。


認(rèn)定“白名單”須滿足以下條件:
①企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))應(yīng)具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng),有良好的信用記錄,近三年來無嚴(yán)重失信行為。
②企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))可進(jìn)口物品的種類,按照“服務(wù)企業(yè)、聚焦前沿、風(fēng)險(xiǎn)可控”原則,根據(jù)每家企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))業(yè)務(wù)情況確定。
③企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))建立健全內(nèi)控制度,指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作,建立進(jìn)口物品使用臺(tái)賬,并承諾進(jìn)口物品只限于研發(fā)用途,在使用過程中嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行管理和銷毀。


(3)試點(diǎn)便利化通關(guān)措施。依托信息化平臺(tái),實(shí)現(xiàn)“白名單”信息與企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))申報(bào)信息比對(duì)。上海海關(guān)對(duì)屬于“白名單”的,不需企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,辦理通關(guān)手續(xù)。

(4)實(shí)施“白名單”動(dòng)態(tài)調(diào)整?!鞍酌麊巍睂⒏鶕?jù)試點(diǎn)進(jìn)程和企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))需求實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整,原則上每月度調(diào)整一次。


(5)對(duì)納入“白名單”的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))實(shí)施快速認(rèn)定。已納入“白名單”的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))再次向區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室或臨港新片區(qū)管委會(huì)申請(qǐng)進(jìn)口研發(fā)用物品,無需提交除進(jìn)口研發(fā)用物品信息以外的其他申報(bào)材料。區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制或臨港新片區(qū)管委會(huì)依企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))申請(qǐng)向市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制推薦,市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制在月度動(dòng)態(tài)調(diào)整計(jì)劃外實(shí)時(shí)認(rèn)定。

(6)明確違規(guī)責(zé)任。試點(diǎn)企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))如有違規(guī)行為,一經(jīng)查實(shí),將取消試點(diǎn)資格,試點(diǎn)期內(nèi)不得再次申請(qǐng)。違法違規(guī)信息按我市有關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)。


3、保障措施

(1)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)。市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制各成員單位加強(qiáng)聯(lián)動(dòng),合力推進(jìn)試點(diǎn),放大試點(diǎn)效應(yīng)。市商務(wù)委負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試點(diǎn)總體工作,市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定,上海海關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)口物品通關(guān),市科委和上??苿?chuàng)辦負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。


(2)加強(qiáng)組織實(shí)施。市、區(qū)兩級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。各區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位加強(qiáng)屬地管理,按季度將已納入“白名單”企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))的進(jìn)口研發(fā)用物品的實(shí)際使用情況、后續(xù)處置、實(shí)驗(yàn)室管理等相關(guān)檢查情況上報(bào)市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,立即向?qū)谑屑?jí)部門和市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室報(bào)告。市、區(qū)兩級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制建立例會(huì)制度,強(qiáng)化各部門信息互通,及時(shí)通報(bào)試點(diǎn)進(jìn)展,協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)中出現(xiàn)的問題。

    本試點(diǎn)方案自2023年8月1日起實(shí)施,有效期至2025年7月31日。

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